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2026年3月9日
中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准非共價BTK抑制劑（BTKi）Pirtobrutinib，用於治療曾接受過包含BTKi在內、至少一線全身性治療的成人復發/難治性慢性淋巴細胞白血病（R/R CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。
此項批准主要基於第三期 BRUIN CLL-321 臨床試驗的結果。數據顯示，與研究者選擇的對照組療法（Idelalisib+Rituximab 或 Bendamustine+Rituximab）相比，Pirtobrutinib 顯著延長了患者的中位無疾病惡化存活期（PFS），達到 14.0 個月（對照組僅為 8.7 個月，風險比 HR=0.54，p=0.0002）。
在安全性方面，Pirtobrutinib 展現出更佳的耐受性。其發生≥3級治療伴隨不良事件（TEAEs）的比例為 57.7%，低於對照組的 73.4%；且因治療相關不良事件導致停藥的比例僅 5.2%，大幅低於對照組的 21.1%。
此外，文件也提及 Pirtobrutinib 先前已於 2025 年 12 月獲得美國 FDA 批准，並於 2026 年 1 月獲得加拿大衛生部批准用於相關適應症，為 CLL/SLL 患者提供了重要的治療新選擇。
消息來源： Lymphoma Hub - Pirtobrutinib approved by China’s NMPA for R/R CLL or SLL
